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  • 体外诊断IVDD指令

98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令),适用于血细胞计数器,妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效,将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后,只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。 

体外诊断医疗器械的定义: 

“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品,包括血液及组织供体的,无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械,包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统,其唯一或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。 

样品容器被认为是体外诊断医疗器械。“样品容器”是指,无论是或不是真空型的,其制造商明确规定主要用于盛装和保存从人体获得的样品作体外诊断检查的器械。普通实验室用的产品不属于体外诊断医疗器械,除非此类产品根据其特性是制造商明确规定用于体外诊断检查用的。

 

体外诊断器械分类:

根据IVDD指令要求,IVD产品可分成5类:

1、List A

2、List B

3、自我检测器材(血糖检测除外)

4、其他类产品

5、性能评价器材

 

体外诊断器械根据清单A

试剂和试剂成分,包括用于确定下列血液组使用的相关校准物品和对照材料:

ABO-系统

罗猴(C,c,D,E,e)

Kell

试剂和试剂成分,包括用于在人体样本中检测,确认和量化下列相关校准物品和对照材料:

HIV 感染(and )

HTLV Ⅰand

肝炎(乙,丙和丁肝,不包括甲肝)

 

体外诊断器械根据清单B:

试剂和试剂成分,包括用于确定下列血液阻抗Duffy和Kidd使用的相关校准物品和对照材料。

试剂和试剂成分,包括用于确定不规则抗红细胞抗体使用的相关校准物品和对照材料。

试剂和试剂成分,包括用于确定下列HLA 组织群:DR,A,B使用的相关校准物品和对照材料。

试剂和试剂成分,包括用于在人体样本中检测,确定和量化先天性感染:风疹,弓形体病的相关校准物品和对照材料。

试剂和试剂成分,包括用于诊断遗传疾病和优生:苯丙酮尿症和21染色体的相关校准物品和对照材料。

试剂和试剂成分,包括用于确定人体感染:巨细胞病毒,衣原体的相关校准物品和对照材料。

试剂和试剂成分,包括用于确定肿瘤标记PSA的相关校准物品和对照材料。

试剂和试剂成分,特别设计用于评估三染色体性能风险的相关校准物品和对照材料。

自诊断器械,包括相关校准物品和对照材料,用于血糖测量的器械。

自我测试器械:

第一条第二款d[98/79/EC]是指制造者拟用于非专业人员和家庭环境的任何器械。

性能评估器械:

第一条第二款e[98/79/EC]是指用于在医学分析实验室或在其他实验室以外适当环境中进行一项或者多项性能评估研究的器械。

其他体外诊断医疗器械

 

每一类的符合性评价途径(也就是获得CE认证的途径)各不相同。

List A产品的分险最高,因此控制也最严,需要进行批批检。根据IVDD指令第九章的规定。

 

基本要求:

-一般要求

-设计和制造要求

-化学和物理性能

-感染和微生物污染

-制造和环境特性

-用作测量仪器或器件的器械

-放射性保护

-与能源相连或配有能源的医疗器械

-自检器械的要求

-制造商提供的信息

 

体外诊断试剂(IVDD)认证:

第一步:确定产品是否为IVD

第二步:确定IVD产品的分类及选择符合性评价途径

第三步:建立和维护质量管理体系

第四步:准备CE技术文件

第五步:获得CE证书及注册

第六步:List A产品的批检

第七步:市场后监督和警戒系统