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  • 2011/65/EU(ROHS 2.0)介绍

ROHS 2.0介绍

 201171日,欧盟议会和理事会在欧盟官方公报上发布指令 2011/65/EUROHS 2.0)以取代2002/95/EC 新指令将于20天后(即2011721日)生效

 

 

201313日起指令2002/95/EC将会被废除,盟国必须于201312日前将指令2011/65/EU更新到当地法律。

 

 

2002/95/EC规范外的且不受更新指令约束的产品,将可继续再市场上出售直至2019722日,这将意味着经营组织可继续在欧盟市场上分销或使用产品做商业用途付费或免费
欧盟委员会2003 23 日颁布2002/95/EC 指令,《关于在电子电气产品中限制使用某些有害物质的指令》,2006 日开始正式实施。

 


ROHS 指令管控的产品范围是DC1500VAC1000V 以下的八大类电子产品:

1. 大型家用电器、

2. 小型家用电器、

3. IT 和电信设备、

4. 电子消费品、

5. 照明设备、

6. 电子和电动工具(大型的固定的工业设备除外)、

7. 玩具,

8. 休闲和体育器材、自动柜员机。

 

ROHS指令在电子产品中限制使用PbCdHgCr(Ⅵ)PBBPBDE六种有害物质,规定构成产品的各均质材料中有害物质的最高质量浓度Cd 0.01%PbHg.Cr(Ⅵ) PBBPBDE分别为0.1%


ROHS 指令以及附加指令共批准了38项豁免。
欧盟委员会于2009 10 日发布了《关于在电气和电子设备中限制使用某些有害物质(RoHS)的欧洲议会和理事会指令改写提案(COM(2008)809 最终版)》(以下称为提案),针对ROHS 指令进行了修改,主要修改内容为:
1、确定了产品范围,将医疗器械、监控器材纳入ROHS 管控,并对其归入ROHS 提出了阶段性步骤,对医疗器械和监控器材特别增加20 条豁免;


2、修改了豁免程序,规定豁免的最长有效期为4年,通过附加社会经济学标准批准某项豁免,要求申请人在申请豁免前分析替代品,将ROHS 的豁免与REACH 的授权相适应;


3、建立了明确的监管鉴定机制,需要CE 认证;
4、拟增加种限制物质:HBCDDDEHPDBPBBP,并与REACH 的限制条款相适应。

产品范围:
★ 提案将医疗器械和监控设备纳入管控范围,由此将ROHS 的管控产品扩充至10 个大类,并对每个大类产品列举了具体的产品清单。


★ 对医疗器械和监控设备的管控从2014 
7 月22 日开始,其中:
体外诊断医疗设备从2016 
7 月22 日开始,


工业监控设备从2017 
7 月22 日开始,
植入体内的医疗设备暂不作要求,2020 年,委员会进行审查。


拟增加四种物质(HBCDDDEHPDBPBBP):
★ 提案附件中列举了HBCDDDEHPDBPBBP 四种物质,
其中HBCDD 常作阻燃剂,DEHPDBPBBP 作作增塑剂,用在塑料、油漆、胶水等材料中。在提案Article 4.7 中规定,遵循REACH 69 —72 条的限制程序,并根据ROHS 指令的相关程序,决定是否将这四种物质归为ROHS 限制物质,列举在提案的附件中进行限制;当需要确定是否对这些物质在ROHS 中进行豁免时,也需要遵循REACH 的授权程序规定。


★ REACH 15种物质中选出了7种物质,这7种物质被建议优先列入REACH《需要授权物质清单》(附件XⅣ)中(此项决定已通过决议,将在09 日前由欧盟委员会做最后决定),其中就列举了HBCDDDBPBBPDEHP 四种物质。根据REACH的授权程序,这四种物质将接受授权申请,电子产品制造商可以向ECHA 提交授权申请,请求允许在电子产品中使用这些物质,最后由欧盟委员会决定是否批准这些授权。


★ 物质被列入《需要授权物质清单》中时,ECHA 会为每一种物质规定一个限制使用的起始日期,从此日期开始到授权决定之日为止,这些物质会被临时禁止使用,称为临时禁止,当授权被批准后,则物质可以继续使用在批准的用途中,当授权没有被批准,则物质永久禁止使用,为永久禁止


★ REACH 的授权相当于ROHS 的豁免,执行程序一致,都由欧盟委员会批准;REACH的限制与ROHS 的限制一致,只是范围不一样。因此,ROHS 提案在决定是否限制或豁免这四种物质时,需要遵循REACH 的限制或授权程序。


★ 特别注意:临时禁止起始日期,需要等待ECHA 确定(将物质归入《需要授权物质清单》中时),这些物质被临时禁止后,ROHS 也会相应的临时禁止。


★ 
结论:HBCDDDEHPDBPBBP 四种物质目前暂时可以在电子产品中使用,但儿童产品、玩具不得含有DEHPDBPBBPREACH 已经限制使用。


制造商的责任:
★“提案”Article 7 规定,
1、制造商必须确保投放市场的电子产品中PbCdHgCr(Ⅵ)PBBPBDE 符合限量规定;
2、制造商对产品按768/2008/EC 的要求提供必需的技术证明以及内部控制程序,当根据技术文件和控制程序,证明产品符合ROHS 要求时,制造商必须提供EC符合性声明,并在产品上加贴CE 标志,主要文件为检测报告、供应链管理中有害物质控制程序。
3、制造商在在产品投放市场后,必须将技术文件和EC 符合性声明至少保存十年;
4、制造商必须保证系列产品都符合技术文件及内部程序,对系列产品中不同产品的设计、产品特点以及技术标准的改变应该予以充分说明;
5、当有适当的理由认为产品中含有有害物质时,制造商必须对已投放市场产品进行抽检、调查,必要时,对产品进行召回,并将相关信息告诉相关人员;
6、制造商必须标示产品的型号、批号、系列号以及其他可能的信息,当产品上标示不了时,以将这些信息标示在包装或产品的随附文件上;
7、制造商必须标示制造商名称、商标持有者名称、注册商标、地址,可以在产品包装或随附文件上标示,地址必须是唯一、可供联系的地址。
8、如果产品被认为不符合要求,制造商必须立即采取措施,比如下架、召回等;必须给成员国主管部门提供详细的说明,以及纠正措施。
9、制造商必须应成员国主管当局的要求,以简明易懂的语言提供必要的信息和证据证明产品符合要求,与主管当局合作,应主管当局要求,对已经投放市场的产品采取了措施,排除了危害。


CE 标志:
★ 当电子产品中PbCdHgCr(Ⅵ)PBBPBDE 符合限量规定时,对每一型号的产品进行EC 符合性声明,被豁免的也认为是符合限量要求的,豁免项必须根据调整后的豁免条款。


★ CE 标志按765/2008/EC 法规规定。(20094)